邢礦集團(tuán)金興制藥廠一新藥品獲批并完成首次試生產(chǎn)
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金興制藥廠一新藥品獲批并完成首次試生產(chǎn)
近日獲悉，邢礦集團(tuán)生活分公司金興制藥廠一新產(chǎn)品——尼美舒利顆粒，獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并完成首次試生產(chǎn)。尼美舒利顆粒是該藥廠經(jīng)多年市場(chǎng)調(diào)研和技術(shù)論證后申報(bào)獲批準(zhǔn)的化藥仿制藥，計(jì)劃于今年年底通過GMP認(rèn)證后批量生產(chǎn)上市銷售。
近年來，金興分公司以質(zhì)量求發(fā)展，引入卓越績(jī)效管理模式，改革創(chuàng)新，提質(zhì)提效，以購(gòu)置先進(jìn)設(shè)備，淘汰落后設(shè)備，實(shí)施質(zhì)量管理制度、方法、模式，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，積極開展質(zhì)量創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新、品牌創(chuàng)新、管理創(chuàng)新和商業(yè)模式創(chuàng)新。為了應(yīng)對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，金興制藥廠從新產(chǎn)品創(chuàng)新上下功夫，安排銷售及技術(shù)研發(fā)人員深入市場(chǎng)調(diào)研和技術(shù)論證，選取了尼美舒利顆粒等品種進(jìn)行開發(fā)。由公司主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)擬開展的新產(chǎn)品項(xiàng)目進(jìn)行研討，從攻關(guān)目標(biāo)的明確與實(shí)施路徑科學(xué)性、可行性以及項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度時(shí)間節(jié)點(diǎn)等方面進(jìn)行了詳盡論證。確定了由生產(chǎn)車間和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員組成項(xiàng)目負(fù)責(zé)組，按照項(xiàng)目管理要求對(duì)藥品創(chuàng)新申報(bào)活動(dòng)進(jìn)行組織和考核，順利拿下了國(guó)家局頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。目前，該產(chǎn)品生產(chǎn)所需的原輔料、包材、生產(chǎn)設(shè)備等均已滿足生產(chǎn)要求，并完成首次試生產(chǎn)，檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)均符合規(guī)定。
該藥品市場(chǎng)需求量大，效果明顯。金興制藥廠正在籌備該產(chǎn)品的《藥品生產(chǎn)許可證》顆粒劑增項(xiàng)許可申請(qǐng)，并計(jì)劃于今年年底進(jìn)行GMP認(rèn)證，認(rèn)證通過后，批量生產(chǎn)上市銷售。
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